Áreas Temáticas

Os projetos de pesquisa, após o seu cadastro no sistema Plataforma Brasil, serão enquadrados automaticamente em um dos grupos: I, II ou III, de acordo como os seguintes critérios:

Grupo I– São projetos de áreas temáticas especiais*, que, além da aprovação pelo CEP da instituição, necessitam, também, da análise e aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, antes do início da pesquisa.

*Áreas temáticas especiais (Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS):

1 - Genética humana;

1.1 - Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os casos em que há previsão de envio para o exterior de algum material genético humano (DNA/RNA etc.) ou amostra biológica humana, especificamente nos casos em que o objetivo for realizar algum teste genético. Quando estiver previsto no estudo que tais etapas serão realizadas apenas no Brasil, o estudo não deverá ser enquadrado nesta área temática.

1.2 - Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os casos em que o estudo prevê:

a. Armazenamento de material ou dados genéticos NO exterior;

b. Armazenamento de material ou dados genéticos NO Brasil, quando:

I. Armazenado em instituições comerciais;

II. Conveniado com instituições comerciais;

III. Conveniado com instituições estrangeiras.

1.3 - Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os casos que envolvam a edição de material genético em células somáticas humanas in vivo (terapia gênica in vivo), ou células somáticas humanas in vitro e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas com intenção de uso in vivo em humanos.

1.4 - Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos que envolvam tecnologias de reprodução (reprodução assistida) E engenharia genética. Quando o estudo não envolver ambas as áreas, essa área temática não deverá ser selecionada pelo Pesquisador Responsável.

1.5 - Pesquisas em genética do comportamento;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para estudos cujo objetivo seja estabelecer possíveis relações entre características genéticas do participante e suas influências sobre o comportamento humano.

1.6 - Pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos genéticos que envolverem coleta de amostras biológicas ou dados que inicialmente têm identificadores pessoais do participante e que, ao longo do estudo, serão irreversivelmente dissociadas, tornando impossível vincular, em caráter definitivo, as amostras biológicas aos participantes e impossibilitando a devolutiva dos resultados aos participantes, mesmo que estes os solicitem.

2 - Reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados "participantes da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos delas.

Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:

2.1 - Reprodução assistida;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada para os estudos que se dedicam a pesquisar os procedimentos técnicos da reprodução assistida, como por exemplo, pesquisar uma nova abordagem ou estudar a alteração de uma das etapas da reprodução assistida, entre outros.

2.2 - Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada para os estudos que visam manipular em caráter experimental gameta, pré-embriões, embriões e feto.

2.3 - Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;

Esclarecimentos – inclui pesquisas com procedimento invasivo realizado para fins de pesquisa em que haja a necessidade de romper as barreiras naturais para penetrar na cavidade uterina durante a gestação, abrindo uma porta ou acesso ao meio interno, como por exemplo, para pesquisas que precisam ter acesso ao líquido amniótico, cordão umbilical, realizar biopsia, entre outros.

3 - Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos que envolverem o desenvolvimento de um novo equipamento e/ou dispositivo para o tratamento de enfermidades. Consideram-se "novos" os equipamentos e dispositivos que:

a. Ainda não possuem registro sanitário junto à Anvisa; e

b. Possuem indicação diferente da registrada na Anvisa.

Não estão incluídos nesta área os estudos que envolverem o desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico.

4 - Novos procedimentos terapêuticos invasivos;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos que envolverem a utilização de um NOVO procedimento terapêutico que consiga penetrar as barreiras naturais do organismo (como por exemplo, a pele), podendo abrir ou não uma porta ou acesso para o meio interno. Nesse sentido, podem-se citar como exemplos o desenvolvimento de uma nova técnica cirúrgica ou de radioterapia. Cabe salientar que não são englobadas nessa área as pesquisas em que o foco é o desenvolvimento de um novo medicamento, mesmo que administrado de forma invasiva (como por exemplo, os medicamentos injetáveis).

5 - Estudos com populações indígenas;

Esclarecimentos – com base na Resolução CNS nº 304 de 2000, considera-se como populações indígenas os "povos com organizações e identidades próprias, em virtude da consciência de sua continuidade histórica como sociedades pré-colombianas". Nesse sentido, essa área é restrita à população acima descrita, não cabendo a seleção dessa área para estudos com outras populações que não se encaixem na definição, como por exemplo, quilombolas.

6 - Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;

Esclarecimentos – esta área deverá ser obrigatoriamente selecionada para todo estudo em seres humanos que envolva:

a. Organismos geneticamente modificados (OGM) (organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética – Lei nº 11.105 de 24/03/2005, Art. 3º, inciso V);

b. Células-tronco embrionárias (células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo – Lei nº 11.105 de 24/03/2005, Art. 3º, inciso XI);

c. Organismos que representem alto risco coletivo. Quanto aos organismos de alto risco coletivo, esclarece-se que essa área deverá ser selecionada apenas para os estudos que incluírem agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade por via respiratória ou de transmissão desconhecida, que causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente.

7 - Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada quando for solicitada à Conep autorização para constituição e funcionamento de Biobanco institucional, isto é, autorização para criação de estrutura que se destina a coletar e armazenar amostras de materiais biológicos que serão utilizadas em projetos de pesquisa futuros.

Ressalta-se que, segundo a Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, anexo II, esse tipo de submissão ainda não está implementado no Sistema Plataforma Brasil e, portanto, a documentação deverá ser enviada via correio (documentação impressa e em mídia digital - CD) para a CONEP.

8 - Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada para os estudos que são coordenados por instituições estrangeiras, e/ou que recebam financiamento de instituições estrangeiras.

Não cabe análise da CONEP nos seguintes casos:

a. Pesquisas em que a participação brasileira se restrinja à formação acadêmica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de pós-graduação nacional e não envolva participantes de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas;

b. Pesquisas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comitê de ética em pesquisa ou órgão equivalente no País de origem;

c. Pesquisas cuja participação estrangeira se restrinja a disponibilização de bolsa de pesquisa.

9 - Projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

Esclarecimentos – esta área pode ser selecionada apenas pelo CEP, para os casos em que os comitês julgarem necessário que a Conep também faça a análise do estudo por motivo de dúvida, relevância, entre outros. Cumpre destacar que é obrigatório o envio de justificativa que aponte o porquê da necessidade de análise pela Comissão.

Grupo II– São projetos das áreas temáticas especiais descritas abaixo. Sua aprovação depende somente do CEP da Instituição.

1 - Genética Humana (exceto casos do Grupo I)

2 - Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos que não se enquadrem nos outros itens do Grupo 1 (ver resolução nº 251/1997);

Grupo III– São projetos que não se enquadram em áreas temáticas especiais. Sua aprovação depende somente do CEP da Instituição.